Sistem Belgelendirme, Ürün Belgelendirme ve Eğitim Hizmetlerimiz hakkında uzmanlarımızdan destek alabilirsiniz.
BSC her zaman sadece yapabileceği işe söz veren, dürüst, yaptığı işin arkasında duran, işi temiz yapan, kendisini devamlı güncelleyen profesyonel bir firmadır.
Sistem Belgelendirme, Ürün Belgelendirme Başvurunuzu Online yapabilirsiniz.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
ISO 13485 Medikal Sektörde Kalite Yönetim Sistemi Standardı; imalatçıları, distribütörleri, ithalat ve ihracatçıları ve bu hizmetleri sağlayan kuruluşları yapılandırmak amacıyla oluşturulmuştur. Bu sistem AB tıbbi cihazlar direktifi ile uyumlu olup CE markası ile birlikte uygulanmaktadır.
ISO 13485 Sık Sorulan Sorular
- Eğitime, sürekli iyileştirmeye ve gelişmeye olanak sağlar.
- Firmalarda kalite bilincinin artırılması için en önemli araçlardan biridir.
- Tıbbi cihazların tasarım, üretim ve servis seviyelerinin arttırılmasını sağlar.
- Yasa ve yönetmeliklere uyum sağlanmasını kolaylaştırır.
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.
Sağlık yardımları Sosyal Güvenlik Kurumunca karşılanan ve genel sağlık sigortalısı ve bakmakla yükümlü olduğu kişilerin, Kurumca finansmanı sağlanan sağlık hizmetleri, yol, gündelik ve refakatçi giderlerinden yararlanma esas ve usulleri ile bu hizmetlere ilişkin Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonunca belirlenen ödenecek bedellerin bildirildiği Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliği revize edilerek 25 Mart 2010 tarihinde 27532 sayılı resmi gazetede yayınlandı.
Tebliğe göre: Omurga cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme üreticileri, CE Belgesi ve 13485 Belgesi’ ni ibraz etmedikleri takdirde söz konusu tıbbi malzeme bedelleri kurumca karşılanmayacaktır.
Söz konusu tebliğin Omurga cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzemeler ile ilgili olan 22. maddesinin aşağıdaki fıkralarında;
c) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan laboratuarlardan alınmış her grup ürünün CE belgesi yanında materyal, biyomekanik, biyouyumluluk, testlerinin 01/05/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi.
d) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemeler için (c) fıkrasında sayılanlara ilave olarak CE Sınıf 3 sertifikasının belgelendirilmesi, CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemelerinde bu sertifika istenmez.
e) GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesi olan üretici firmaların tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanacaktır. Ayrıca işalatçı firmalar 31/12/2010 tarihine kadar 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi belgesini Kuruma ibraz etmek zorundadırlar.
denilmektedir.